客户问题：生物医药研发档案四大管理痛点
研发资料分散难管控，产品注册、跨部门协作阻力重重
研发资料私有化留存
- 设计图纸在工程师个人电脑
- 测试数据在微信群、邮件中流转
- 实验记录在个人笔记本上
- 人员离职易造成核心资料流失
设计变更无闭环管控
- 变更多为口头 / 邮件沟通
- 图纸版本杂乱
- 研发与生产图纸版本不一致
产品注册验证资料缺失
- NMPA 申报需全周期溯源材料
- 关键验证、测试档案不全
- 申报前紧急补档，合规风险大
跨部门信息靠人工流转
- 销售、研发、生产、质检层层传话
- 查资料多方问询
- 拉高项目延期与返工成本
我们做了什么：生物医药研发档案数字化落地四步法
以产品为线索，打通研发全链条资料合规管控
1
诊断，定位信息断点
- 绘制“线索到交付"核心价值链跨职能流程图
- 精准定位20+个关键业务衔接点
- 系统识别信息断点、堵点与盲点
2
设计，围绕“产品型号"定义核心序列
- 立项：可行性研究报告、立项批复
- 设计：设计任务书、设计图纸、设计变更记录
- 验证：测试方案、测试报告、验证报告
- 注册：注册申请表、注册证、产品说明书
3
落地，梳理文件清单
- 系统梳理出超400条结构化文件清单
- 明确每一份文件的归档责任部门
- 整理历史项目文件，扫描、著录、导入系统
4
支撑，推动流程制度化
- 推动《设计变更控制流程》标准化
- 推动《问题反馈闭环管理流程》制度化
- 让档案"用得好”一按产品型号查看完整档案，一键导出注册材料
显著成效：数据说话
量化指标全面提升，档案管理效能显著改善
研发文件受控率
效率提升0%
约20%
优化前
约20%
优化后
跨部门重复沟通
效率提升40%
频繁
优化前
减少40%
优化后
产品注册准备
效率提升77.14%
2-3周
优化前
3-5天
优化后
项目周期：从诊断到落地，共5个月（诊断3周、流程梳理1个月、整理2个月、系统部署1个月）