客户背景
该集团是国内领先的高端医学技术装备研发制造企业，产品需通过NMPA（国家药监局）注册，研发周期长、文件要求高、监管严格。
客户问题
问题一：研发过程文件散落在个人手中
· 设计图纸在工程师个人电脑
· 测试数据在微信群、邮件中流转
· 实验记录在个人笔记本上
· 老工程师退休，图纸也跟着走了
问题二：设计变更缺乏闭环记录
· 设计变更依赖口头沟通或邮件
· 变更后的图纸版本混乱，不知道哪一版是最终版
· 生产部门拿到的图纸与研发部门的最新版本不一致
问题三：产品注册时发现验证文件不完整
· NMPA注册需提交全生命周期证据
· 关键测试报告、验证记录缺失
· 注册申报时临时补材料，压力大、风险高
问题四：跨部门信息传递依赖“人传人”
· 销售→研发→生产→检测，信息传递链条长
· 一个问题要问好几个人才能找到答案
· 项目延期、返工成本高
我们一起做了什么
第一步：诊断，定位信息断点
· 绘制“线索到交付”核心价值链跨职能流程图
· 精准定位20+个关键业务衔接点
· 系统识别信息断点、堵点与盲点
第二步：设计，围绕“产品型号”定义核心序列
· 立项：可行性研究报告、立项批复
· 设计：设计任务书、设计图纸、设计变更记录
· 验证：测试方案、测试报告、验证报告
· 注册：注册申请表、注册证、产品说明书
第三步：落地，梳理文件清单
· 系统梳理出超400条结构化文件清单
· 明确每一份文件的归档责任部门
· 整理历史项目文件，扫描、著录、导入系统
第四步：支撑，推动流程制度化
· 推动《设计变更控制流程》标准化
· 推动《问题反馈闭环管理流程》制度化
· 让档案“用得好”——按产品型号查看完整档案，一键导出注册材料
成果
项目周期：从诊断到落地，共5个月（诊断3周、流程梳理1个月、整理2个月、系统部署1个月）
客户原话
“以前老工程师退休，图纸也跟着走了。新来的同事要花几个月才能搞清楚。现在，打开系统，所有历史产品的档案一目了然。”——某集团工程师
“设计变更以前靠邮件，经常搞不清哪一版是最终版。现在系统里按版本号管理，再也不会乱。”——某研发经理
“NMPA注册申报，以前要翻遍所有项目文件夹。现在按产品型号一键导出，材料自动打包。”——某注册专员